BRUKSELA, BELGIA / EuroWire / — Negocjatorzy Unii Europejskiej osiągnęli we wtorek wstępne porozumienie w sprawie nowych przepisów mających na celu ograniczenie niedoborów leków niezbędnych do życia, wspierając pakiet, który zwiększy moce produkcyjne w Europie, zdywersyfikuje łańcuchy dostaw w całej UE i ułatwi państwom członkowskim UE wspólny zakup leków niezbędnych do życia. Porozumienie w sprawie ustawy o lekach niezbędnych do życia następuje w momencie, gdy Unia dąży do wzmocnienia dostaw leków takich jak antybiotyki, insulina, szczepionki i niektóre leki na choroby przewlekłe i rzadkie.
Tymczasowe porozumienie między Radą Unii Europejskiej a Parlamentem Europejskim będzie wymagało kryteriów odporności w zamówieniach publicznych na leki krytyczne i ich substancje czynne. Pozwala ono również instytucjom zamawiającym faworyzować silniejsze europejskie łańcuchy dostaw w przypadkach, gdy Unia jest silnie uzależniona od dostaw z państw trzecich. Środek ten ma na celu rozwiązanie powtarzających się niedoborów, które instytucje UE w dużej mierze wiążą z problemami produkcyjnymi i koncentracją produkcji poza Unią.
Negocjatorzy zgodzili się również wspierać strategiczne projekty przemysłowe w UE w celu tworzenia, modernizacji lub rozbudowy mocy produkcyjnych. Zgodnie z warunkami określonymi przez Parlament Europejski, projekty otrzymujące krajowe lub unijne wsparcie finansowe będą podlegać takim obowiązkom, jak priorytetowe traktowanie dostaw na rynek UE. Zakres ustawy, w wybranych obszarach, rozszerzyłby się również na leki sieroce stosowane w leczeniu rzadkich chorób, co poszerzyłoby dostęp do takich środków, jak status projektu strategicznego i wspólne zakupy.
Środki zaopatrzenia i produkcji
Kolejny przepis obniża próg dla wspólnych wniosków o zamówienia publiczne składanych do Komisji Europejskiej , umożliwiając jej wszczęcie procedury zakupowej, gdy co najmniej pięć państw członkowskich zwróci się do niej z prośbą o działanie w ich imieniu, w porównaniu z dziewięcioma w pierwotnym projekcie. Komisja mogłaby również zachęcać państwa do składania wspólnych wniosków. Unijni prawodawcy twierdzą, że zmiana ma na celu wzmocnienie zbiorowej siły przetargowej i pomoc mniejszym rynkom w zapewnieniu dostępu do kluczowych leków na bardziej wyrównanych warunkach.
Porozumienie wprowadza również zabezpieczenia dotyczące zapasów awaryjnych, wymagając, aby środki gromadzenia zapasów były przejrzyste i zgodne z zasadami solidarności i proporcjonalności na jednolitym rynku. Państwa członkowskie będą mogły wymieniać się informacjami na temat rezerw awaryjnych, a istniejący dobrowolny mechanizm mógłby w razie potrzeby pomóc w realokacji kluczowych leków między krajami. Rada Unii Europejskiej stwierdziła, że przepisy mają na celu zapobieganie pogłębianiu się niedoborów w innych krajach UE ze względu na krajowe zapotrzebowanie na zapasy w jednym kraju.
Zapasy i dalsze kroki
Pakiet opiera się na propozycji Komisji Europejskiej przedstawionej w marcu 2025 r. w ramach szerszych działań na rzecz wzmocnienia bezpieczeństwa medycznego w ramach Europejskiej Unii Zdrowia. Propozycja ta miała na celu poprawę dostępności, dostaw i produkcji leków krytycznych i innych produktów będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, w tym niektórych leków na choroby rzadkie, których dostępność na niektórych rynkach jest niewystarczająca. Europejska Agencja Leków prowadzi unijną listę leków krytycznych, która pomogła w ukształtowaniu zakresu przepisów i szerszej reakcji politycznej na niedobory.
Rada uzgodniła swoje stanowisko negocjacyjne w grudniu 2025 r., a Parlament przyjął swój mandat w styczniu 2026 r. Wtorkowe porozumienie ma charakter tymczasowy i nadal wymaga formalnego zatwierdzenia zarówno przez Parlament Europejski, jak i Radę, zanim rozporządzenie wejdzie w życie po przeglądzie prawno-językowym. Po przyjęciu, ustawa stanie się centralnym unijnym systemem ramowym do rozwiązywania niedoborów leków poprzez przepisy dotyczące zamówień publicznych, wsparcia produkcji i transgranicznej koordynacji dostaw kluczowych produktów.
Artykuł UE zatwierdza przepisy dotyczące podstawowych leków w celu ograniczenia niedoborów pojawił się jako pierwszy w St. James's Gazette .